FDA专家组建议降钙素鲑鱼不得用于骨质疏松症

2018-11-25 01:01:08

作者:能雷

(路透社) - 美国食品和药物管理局的一个顾问小组周二建议该机构不再支持降钙素鲑鱼作为绝经后妇女骨质疏松症的治疗方法

专家组以12-9投票表示降钙素鲑鱼产品治疗骨质疏松症与骨质疏松症相关的益处远远超过了癌症风险的增加

降钙素鲑鱼是鲑鱼中发现的激素降钙素的人造版本

降钙素产品包括Novartis AG的Miacalcin注射液和鼻喷雾剂以及Unigene Laboratories Inc的鼻喷雾剂

私营的Upsher Smith Laboratories Inc在美国分销Unigene的产品

也可获得通用的降钙素产品

该小组以20-1的投票结果表明,开发新的降钙素鲑鱼产品的公司必须证明它们能有效降低骨折风险

该结果是在FDA工作人员审查之后发现的,他们发现降钙素鲑鱼是否有效减少骨折存在重大问题

去年7月,欧洲监管机构建议,在经过审查发现长期使用这些药物导致癌症风险增加的证据后,长期使用降钙素会受到限制

他们裁定含降钙素药物的益处并不超过他们治疗骨质疏松症的风险,并且他们不应再用于这种情况

他们建议这些药物只能被授权短暂使用佩吉特病,这是一种骨骼疾病;由于突然固定导致的急性骨质流失;以及由癌症引起的血液中过量的钙

华盛顿的托尼克拉克报道; Leslie Adler编辑